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2020—国内干细胞领域相关政策汇总

2020—国内干细胞领域相关政策汇总

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  • 发布时间:2020-12-22 17:39
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2020—国内干细胞领域相关政策汇总

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       2020即将过去,回顾这个不平凡的一年,“抗疫”成为年度关键词应该没有悬念。而干细胞在这场抗疫大战中表现亮眼, 3月17日,国务院召开联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民表示,干细胞可以有效地降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应,减少肺损伤,改善肺功能,对肺部进行保护和修复,对于减轻患者的肺纤维化具有积极作用。这也一定程度推进了干细胞领域的政策落地,各地方以自贸区为基础先行先试,科学有序地开放政策。本文将汇总今年颁布的鼓励干细胞领域的新政策,帮助大家从政策层面了解干细胞领域的发展趋势。

 

                                                                           

 

     生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志。干细胞技术作为前沿科技,在疾病治疗、器官移植、组织修复等领域拥有巨大的应用潜力及广阔的市场需求。干细胞领域的研究正在以快速的步伐稳健推进着,我国政府也不断出台相关政策法规并在资金上予以大力支持,促使干细胞研究日趋规范,促进干细胞基础研究向临床转化,推动干细胞产业快速发展。下面汇总政策以干细胞为主,兼顾免疫细胞。

 

                                                                                                                     国家层面

1. 2020年3月 科技部

《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》

3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年,国拨总经费 2.40亿元

2. 2020年7月 CDE

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

3. 2020年8月 CDE

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

4. 2020年4月 国家药监局

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-生物制品附录

2020年4月26日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告。

 

                                                                                                                  地方层面

1. 云南 2020年1月

《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》

明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。

2.广东 2020年1月

《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》

明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。

3. 广东 2020年4月

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》
4月8日,广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》。
措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项

4. 辽宁 2020年5月

大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》
支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。
打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。

5.浙江 2020年5月

《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》

明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

6. 天津 2020年5月

《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》

争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

7. 广东 2020年6月

《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》
加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制
配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

8. 海南 2020年6月

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

6月17日,海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用

9. 云南 2020年6月

《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》
为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。
在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。

10. 江苏 2020年8月

《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》
8月12日,南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。
提出发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗,基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链,形成产业闭环,实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作,推动细胞治疗快速产业化。

11. 广东 2020年9月

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

9月1日,全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用

12. 广东 2020年10月

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》
(八) 粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务

13. 北京 2020年11月

《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》

2020年11月27日,北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 。

  针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究,结合其在伦理审查方面的特殊性,在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上,组织制定了《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》等伦理审查指南,指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查,保护受试者合法权益,合规、安全使用医疗大数据,促进临床研究规范健康发展

干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

相信在不久的将来,干细胞可以带来跨时代的变革,为人类的健康带来福音。 

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