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两会代表建议推进干细胞产业高质量发展 国资上市公司南华生物积极参与革新升级

两会代表建议推进干细胞产业高质量发展 国资上市公司南华生物积极参与革新升级

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  • 发布时间:2021-03-18 17:07
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     在2021年全国两会召开之际,多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,呼吁建立健全细胞产业发展规范,以干细胞为突破口,加快推进干细胞产业有序稳定发展,这已成为本届大会一大热点。

       干细胞产业在2020年取得了跨越式发展

    全国人大代表李振国表示,加大对生物经济、生物技术的支持力度,调动全社会力量,共同推动生物经济的发展,对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中,干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。

       推进我国干细胞产业的高质量发展

     全国政协委员陈海佳建议,进一步推进我国干细胞产业高质量发展,加强干细胞科技成果转化与临床研究应用,加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。
     干细胞是全球的焦点和热点,是生命科学的前沿,是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说,它也是重要的战略之一。对于干细胞的发展,近年来国家高度的重视和支持,在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上,都取得了重大的突破。

       将干细胞按照风险分层管理 

     上海市政协常委陈芳源表示,干细胞很多老百姓都知道,目前有些人认为,干细胞做美容这方面比较多。其实,我们真正的干细胞是临床应用研究。比如说干细胞治疗脑卒中,就是治疗脑瘫痪的人;比如说我们干细胞治疗一些先天性的疾病。
      近年来,以干细胞为核心的再生医学在全球生命科学领域的发展如火如荼,尤其在脑卒中、糖尿病等重大慢病领域及多种罕见病领域已逐步显现出优势。
     美国、韩国、日本、欧盟等已有近20种干细胞作为药品在成熟监管机制下通过药证审批上市。目前,我国在干细胞研究领域很活跃,研究项目数量仅次于美国,但尚无干细胞治疗药品获批上市,因为我们缺少临床转化相应法律法规。
     因此,上海市政协常委陈芳源建议:第一:我们要尽快的建立相应的法律法规,就是适应干细胞发展的一个监督体系。第二:是要将干细胞进行一个按照风险分层管理,就是我们要将医疗技术注册的临床研究和按照药品注册的临床研究要分开管理。
     多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,这为我国干细胞产业发展提速,尽快临床转化,满足患者需求、造福人民群众的生命健康提供了积极意义。

国家政策支持干细胞行业发展

     最近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。
      国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。

 国资上市公司南华生物响应政策 加速高质量发展

      南华生物医药股份有限公司(股票代码000504 )作为目前我国干细胞行业内唯一一家国资控股的上市公司,积极响应《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》,数字化升级干细胞产业链。参与编写并发表《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》,助力国内干细胞行业的标准建立和规范化发展。
     湖南政协委员 南华干细胞研究院院长向双林表示,国企是党和国家最可信赖的依靠力量,是坚决贯彻执行“三高四新”战略的重要力量。湖南大力发展生物医药产业,国企应积极投入到生物医药产业领域,发挥资源、渠道、资本、技术等优势,创新一批世界领先的标志性创新成果,打造一批具有全球竞争力的领军企业,加快推进湖南生物医药产业高质量发展。
      湖南新生儿干细胞存储市场规模12.6亿元,免疫细胞存储市场规模105亿元,如加上应用市场,规模可达400-500亿。通过国企资源整合、提高准入门槛、提高存储工艺及标准,加大非法存储打击力度,规范市场。实施健康湖南计划,加大市场宣传及市场培育力度,提高存储率,集中整合及培育1-2家过10亿元干细胞存储企业。二是加强临床医疗资源全市统筹。
       建设区域伦理中心,形成伦理互认机制,重点支持一批骨干企业和关键研发项目,实现推动临床机构与研发机构、企业联动合作。
      南华生物总经理游昌乔对记者表示:南华生物将秉承业务发展的核心理念:“以善为先、合法合规、众志成城、使命必达”,并发挥自身优势,推动行业产业链、资金链、人才链、创新链的四链融合,促进细胞产业革新升级。

      截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。  

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