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CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告

CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:央广网、智慧芽
  • 发布时间:2022-02-24 17:13
  • 访问量:

CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告

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央广网报道,2月15日,科技创新情报SaaS服务商智慧芽旗下智慧芽创新研究中心正式发布《医药生物产业系列——CAR-T细胞免疫治疗市场和创新技术研究报告》(以下简称“报告”)。

 

该报告结合CAR-T细胞疗法相关的国内外公开资料/文献、专利文献、企业官方资料等,详细分析了CAR-T细胞疗法的发展历程技术发展现状代表企业特点以及未来发展趋势

 

1/科普

什么是CAR-T细胞免疫疗法

 

CAR-T细胞免疫疗法是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy(嵌合抗原受体 T细胞疗法)的简称,其治疗原理是通过对嵌合抗原受体进行基因工程改造,以促进T淋巴细胞表达,从而实现肿瘤细胞靶向抗原识别并杀伤肿瘤细胞,起到治疗相应的血液系统恶性肿瘤的效果。

 

在免疫疗法出现之前,化疗、放疗和外科手术是最传统的癌症治疗方法,但这些治疗方法的疗效较低,副作用严重。免疫疗法是当下肿瘤治疗领域最具潜力的发展方向之一,其中CAR-T细胞免疫疗法凭借在治疗血液系统恶性肿瘤方面的显著优势,更是成为业内目前的关注焦点。

 

CAR-T细胞免疫疗法的研究已有多年,但其真正迎来快速发展期则是在2015年之后。

 

▲来源@智慧芽相关报告

 

2017年美国FDA首次批准诺华CAR-T细胞疗法上市,同年吉利德旗下Kite制药公司产品也获批上市,随着两款产品获批2017年也被称为“CAR-T细胞免疫疗法元年”。

 

鉴于CAR-T细胞疗法在治疗血液肿瘤方面的瞩目成绩,CAR-T细胞疗法已成为全球目前最热门的免疫疗法,业内对CAR-T细胞疗法的研究也不再局限于治疗血液肿瘤方面,利用CAR-T治疗实体瘤方面也在飞速发展,尽管面临巨大的挑战。

 

2/现状

中国专利申请数量明显领先于欧洲和日本

 

报告显示,截至最新,全球在CAR-T细胞免疫疗法领域的专利申请约有2.1万件。其中,美国在CAR-T细胞疗法领域处于技术领先地位,中国则以明显领先于欧洲和日本的优势紧跟美国

 

对比中美技术发展趋势,美国技术发展路径在第四代技术出现后,技术热度爆发驱动专利申请量一路涨高;中国则是在经历2016年调整阶段后,随着2017年指导原则出台后,申请量有了较大增长,2019年首次突破千件专利申请。

 

与此同时,从IND(Investigational New Drug,新药临床研究审批)角度看,资料显示,目前美国和中国细胞治疗研究数量为全球最多。2020年至2021年,美国该类产品IND的数量从479起增长到654起,中国该类产品IND的数量从264起增长到420起

中国一方面作为癌症高发大国,每年大约有400万左右的新增病例,临床治疗对CAR-T技术有较为迫切的需求,产生庞大的市场需求;另一方面,随着CAR-T商业化价值被验证后的热度上升,越来越多国内企业涌入该赛道。

 

3/发展

机遇与挑战并存

 

目前CAR-T细胞治疗在欧美等国家已被广泛应用于临床。在美国,44%的急性淋巴细胞白血病儿童患者接受CAR-T细胞治疗的临床应用,治愈率达到60.6%;46%的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者接受CAR-T细胞治疗,治愈率超过70%。但是CAR-T技术的应用还面临诸多挑战,如安全性问题、制备工艺复杂、T细胞衰竭、费用昂贵、适应症拓展等。

 

如费用高昂的问题,使不少患者望而却步。 去年刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液在2021年国家医保谈判中也在通过形式审查的名单中,遗憾最终未获得谈判资格。

▲国家药监局批准阿基仑赛注射液,来源@国家药品监督管理局

 

国家医保DRG付费技术指导组组长郑杰表示,120万的抗癌药远超基金承受能力和老百姓负担水平,由于不具备经济性未能通过评审,最终未获得谈判资格。CAR-T疗法定价高的原因之一是目前CAR-T细胞生产均以患者自体血液中T细胞为材料,实行定制化生产,样本批间差异大,生产成本高,运输难度也高。

 

纵观全球 CAR-T 技术发展,美国企业领先,中国企业紧追其后。随着企业布局的多样化,中国市场将越来越广阔,未来令人期待。

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