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南华生物实施国家干细胞转化资源库标准规范
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南华生物实施国家干细胞转化资源库标准规范

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  • 发布时间:2022-10-19 15:31
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       干细胞标准化是干细胞产业核心竞争力的基本要素,也是引领产业创新的重要手段。国内唯一一家国资控股主板上市的干细胞、免疫细胞及组织工程公司--南华生物医药股份有限公司(000504),与科技部批准建设、全国仅有的两个国家级干细胞库之一的国家干细胞转化资源库共同建设湖南临床研究中心,并持续对接和实施国家和行业权威标准和规范,对推动干细胞技术进步、规范市场秩序具有重要带动效应。

        国家干细胞转化资源库属于三大类国家科技创新基地中的基础支撑与条件保障类基地,为促进行业健康发展,持续制定标准和规范:2022年9月20日,发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》;2021年9月20日,正式发布国内首个《干细胞临床研究信息管理规范(试行)》,可有效促进干细胞临床研究信息规范化管理,提高干细胞临床研究质量,加速干细胞临床研究与转化;国内首个《干细胞制剂放行检验规范(试行)》的发布,对规范干细胞制剂的质量控制,减少基于干细胞临床研究的不良事件,充分保障受试者安全,促进我国干细胞行业健康稳定发展,具有重大的现实意义。

       南华生物医药股份有限公司参照国家相关指导原则《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,和行业标准《干细胞制剂放行检验规范(试行)》、《干细胞临床研究信息管理规范(试行)》等,以GMP标准打造了的5000平米“临床级细胞生产基地”,在样本采集、运输、接收、制备及样本检测、报告的批准发放等方面均制订了体系化的SOP流程,标准化干细胞制备过程中的每个环节;为确保实验室管理及细胞存储全流程管理更趋信息化及智能化,建立了专门管理系统并申报了软件著作权;严格质控把关,全面保障干细胞制剂的质量和安全。

       经过多年高标准、严要求的实践,南华生物临床级细胞生产基地顺利通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证;获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的全国全血细胞计数室间质评合格证书。

       在严格实施国家和行业标准规范的同时,南华生物作为行业代表企业,积极参与标准制定,2020年受邀主笔编写了国际神经修复学会《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》,并在国际神经修复学会(IANR)独立官方杂志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》(神经修复学指南和标准特刊)发表。

       南华生物作为高新技术企业,持续深耕细胞产业赛道,以“精益求精,德达天下”为己任,坚持“四精三好”的战略要求,通过公司团队的精干化、设备的精品化、质量管理的精细化、安全的精准化,稳步实现“好细胞制品南华造、好生物药品南华造、好医疗技术南华造。”

       未来,南华生物将进一步结合国家干细胞转化资源库在干细胞存储、生产制备、药物研究、临床应用等方面优势和干细胞行业的领军优势,依托南华生物在湖南地区的干细胞研究基础和成果,立足于成为区域干细胞资源临床应用及转化的国家标杆和示范,推动干细胞再生医学技术和干细胞产业化的可持续发展。

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