上海人大代表刘中民呼吁：以干细胞为突破口引领上海生物医药转型升级

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发布时间：2021-02-03 17:58
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干细胞技术正在突破传统医学，在人类重大难治性疾病的治疗中表现出独特优势。“当前干细胞产业发展迅猛，在未来可预期内将成为引领生物医药产业转型升级中最活跃和最具发展潜力的战略性新兴产业，对经济社会的发展将产生巨大影响。”在1月24日至27日召开的上海市第十五届人民代表大会第五次会议上，上海市人大代表、上海市东方医院院长刘中民呼吁，上海作为“中国（上海）自由贸易试验区”“建设具有全球影响力的科创中心”“长三角一体化发展”三大国家战略的承载者和践行者，一定要抢抓生物医药领域新一轮科技革命和产业变革的新机遇，以干细胞这一国际性战略性前沿性研究领域为突破口，加快从全球干细胞行业的跟跑者、并跑者变为领跑者，抢占干细胞产业制高点，这既是着力构筑上海发展优势的战略抉择，更是全力支撑上海三大国家战略实施的必然选择。如何突破干细胞临床转化及应用瓶颈，充分发挥浦东改革开放排头兵、试验田作用，加快推进干细胞产业发展，已成为“十四五”期间上海义不容辞的责任担当和历史使命。

上海以浦东为代表，已形成全国最具创新活力的细胞产业集聚区。刘中民表示，虽然上海在“十三五”期间制订并实施了一系列干细胞与再生医学战略规划，在干细胞领域取得了一定的技术突破，也形成了产业先发优势，但目前上海乃至全国仍未有1款干细胞产品或干细胞疗法获批应用，产业化速度明显落后于欧美发达国家。临床转化已成为我国干细胞产业发展的重要瓶颈。

截至2021年1月16日，以“干细胞”为关键词在万方数据知识服务平台检索，查询到干细胞相关标准仅有13项，且基本为以干细胞行业协会为主导的“团体标准”，而由政府主导的国家标准、地方标准以及相关行业标准和企业标准等均为空白。然而，要实现带动我国干细胞上中下游产业参与国际分工、国际竞争的目标，首先就需要制订相关标准，掌握话语权。

刘中民代表还在议案中指出，“上海市科委批复的第一批11家上海市临床医学研究中心评定范围仍按照传统学科领域划分，并未突破性与生物医药产业新兴学科有机结合。”他表示，从全国来看，目前上海市有18项干细胞临床研究项目完成国家备案，备案项目数位居全国第一，但反观上海市内部的情况，43家三甲医院中仅有10家开展干细胞临床研究，且医疗机构间亦缺乏干细胞领域的合作交流渠道。

此外，长三角区域在我国生物医药行业占据重要地位，其生物医药制造业营收占全国近30%，干细胞药品和技术的研发需求尤为旺盛。“目前国家级干细胞质检机构仅中国食品药品检定研究院1家，干细胞制剂从申请到完成中检院的第三方质量复核需要1年左右。” 刘中民指出，具有资质的第三方检测机构布局不合理、数量极其缺乏与日益增长的干细胞制剂研发需求之间的不适应已成为制约干细胞产业突破的主要矛盾之一。

突出“标准先行”，聚焦“转化应用”

干细胞相关标准如何定、谁来定？如何更好地实现临床研究与生物医药产业新兴学科的有机结合，增强医疗机构间的交流合作？如何缓解制约干细胞制剂研发进程的主要矛盾？围绕这些客观存在的发展瓶颈，刘中民提出了有关方案。

关于标准问题，刘中民建议在上海市市场监管局的指导下，依托国家级干细胞科研平台，联合上海市高校、科研院所、医疗机构和高新技术企业等，建立上海市干细胞标准化委员会。通过开展上海干细胞产业标准化研究，推进干细胞产业化相关标准制订，从而在推动干细胞前沿技术在上海自贸区先行先试之前，实现“标准先行”，对标国际，建立“上海标准”，继而成为“中国标准”“国际标准”，全力支撑中国（上海）自由贸易试验区战略实施。

聚焦“转化应用”，建立上海市干细胞临床医学研究中心。刘中民建议上海市科委、上海市卫健委和上海市药监局等将干细胞医学等生物医药领域转型发展重要方向置于重要的地位，将其列为上海市临床医学研究中心建设优先扶持方向，通过合理布局、优化配置，由承担国家干细胞临床研究备案项目经验丰富的干细胞临床研究备案机构牵头上海市干细胞临床医学研究中心的申报与建设。通过开展干细胞治疗心力衰竭、糖尿病、骨关节炎、神经退行性疾病、老年衰弱症等重大慢性疾病的大规模、多中心临床研究，短时间内获取干细胞治疗疾病的专家共识、规范、指南或标准，推动和规范干细胞临床研究与转化应用，引领干细胞产业发展。

瞄准“引领发展”，建立干细胞质检长三角分中心。刘中民建议，“在国家药监局和国家卫健委的支持下，在上海市药监局和上海市卫健委的指导下，借鉴国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的建设思路与模式，依托国家干细胞转化资源库等具备相关资源基础和技术优势的国家级干细胞平台，筹建国家干细胞质检长三角分中心并落地上海。”

此外，他还建议要建立健全临床级干细胞质量评价体系，面向长三角乃至全国开展干细胞制剂的安全性和有效性第三方质量检测服务，从而更好地发挥上海在干细胞领域的引领作用，全力支撑长三角一体化发展战略实施。

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